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臨床加速度,布局全球:國產手術機器人臨床重大進展

2023-12-18

  

2023-12-18

  

腔鏡手術機器人作為目前應用最廣泛的手術機器人,能夠輔助醫(yī)生完成各類復雜的微創(chuàng)手術,并憑借更高的精準度和安全性,顯著改變了微創(chuàng)手術的格局。


近期,國內腔鏡手術機器人領域再度傳來喜訊。近日,國產手術機器人企業(yè)康諾思騰宣布,其自主研發(fā)的Sentire思騰腔鏡手術機器人在內地和香港同步完成多例人體臨床試驗入組。隨著其人體臨床實驗的不斷推進,將加速該公司全球范圍申請醫(yī)療器械認證的步伐。


值得一提的是,康諾思騰也是國內首家同時在香港和內地完成人體臨床試驗的企業(yè)。那么,被譽為國產手術機器人黑馬的康諾思騰,其產品具有哪些優(yōu)勢?成立僅四年的康諾思騰,又是憑借什么可以在腔鏡手術機器人這一賽道脫穎而出?


01

國內首家在內地及香港同步完成人體臨床試驗的企業(yè)



資料顯示,目前腔鏡手術機器人主要應用于泌尿外科、婦科、普外科以及心胸外科等領域。其中,多孔腹腔鏡手術與開放式手術相比,可減輕病人的術后痛苦、縮短病人的住院時間、降低術后并發(fā)癥的發(fā)生幾率并改善患部術后外觀,因而得到了廣泛的應用。


盡管多孔腹腔鏡手術機器人的要求最高、研發(fā)難度最大,但其廣泛的應用手術場景,能為患者帶來最大的福音。因此,在巨大的市場潛力和技術空白下,國產企業(yè)爭相涌入這一賽道。


近日,康諾思騰正式宣布其自主研發(fā)的Sentire思騰腔鏡手術機器人,在內地及香港同步完成人體臨床試驗。查閱相關資料后發(fā)現(xiàn),康諾思騰也是國內首家在內地、香港同步完成腔鏡手術機器人臨床試驗的品牌,其產品的臨床性能得到了臨床專家的高度贊賞和期許。




據器械之家了解,康諾思騰在大陸地區(qū)是多中心注冊臨床試驗,且全部完成入組,包括中國人民解放軍總醫(yī)院張旭院士團隊,海軍軍醫(yī)大學附屬第一醫(yī)院王林輝教授團隊,浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院夏丹教授團隊。目前,該公司產品臨床試驗手術成功率100%,手術中轉率為0,術式覆蓋前列腺癌根治術、腎部分切除術、腎盂輸尿管成形術三類泌尿外科的代表術式。


需要指出的是,此前康諾思騰在中國香港開展的多學科人體臨床試驗中,其入組對象包含全球多人種患者。而這些多學科、多人種人體臨床試驗的成功完成,證明康諾思騰的手術機器人與國際知名的機器人相比,在出血控制的有效性、正常組織功能的保護以及患者術后的恢復等方面均無統(tǒng)計學意義上的差異。


這也表明,該公司的多孔腔鏡手術機器人已達到國際領先水準,并為該產品惠及全球患者提供了臨床依據,在推進產品的海外布局進程中,具有先發(fā)優(yōu)勢。


02
實現(xiàn)核心技術自主可控 產品性能比肩國際品牌


當前,隨著我國老齡化的加劇,加之住院病人手術量快速攀升,醫(yī)療服務需求逐年增加。因此,技術更新迭代、推動手術機器人的發(fā)展,以提升醫(yī)療供給質量和效率成為必然。但需要指出的是,國產機器人要從實驗室走到手術臺,還需要“向上”突破技術壁壘、“向下”沉入市場。


據了解,手術機器人的產業(yè)鏈主要包括上游的原材料、核心零部件,中游的機身組裝、系統(tǒng)集成和軟件開發(fā)等,以及下游的終端使用環(huán)節(jié)。其中在技術壁壘最高上游產業(yè)鏈中,核心零部件成本占比達70%,其市場主要由美國、德國和日本壟斷。


手術機器人作為醫(yī)學工程技術的“集大成者”,對開發(fā)團隊的技術水平和綜合能力有極高的要求。憑借雄厚的技術實力,康諾思騰攻克“卡脖子”難題,掌握了機械架構、動力模組、電氣架構、軟件架構、復雜算法和視覺影像控制等核心技術的自主研發(fā),徹底攻克了關鍵領域的核心技術,實現(xiàn)手術機器人整機自研。


事實上,立足產業(yè)鏈的發(fā)展要求,原點仍是從需求出發(fā),推動創(chuàng)新為臨床并為患者服務。因此,機器人輔助作為臨床手術當中的一部分,在外科手術發(fā)展追求微創(chuàng)化和標準化的進程中,如何讓機器人滿足更多臨床需求顯得尤為重要。


從具體的產品性能來看,康諾思騰機器人的操作流暢、視野清晰、控制精準、裝配便捷,可以大大提高臨床手術效率及安全。


香港中文大學醫(yī)學院副院長吳兆文教授在使用該設備后表示:“在操作過程中,康諾思騰自主研發(fā)的手術機器人卓越的性能表現(xiàn),讓我對提高機器人手術的普及率和可及性充滿了信心。在術中,該設備操作順滑流暢,控制精準靈活,有著出色的功能設計來提升可用性,以期提升手術的安全性。同時,患旁機器人輕巧且操作便捷,便于主刀醫(yī)生和手術團隊有更好的配合。


03

立足國內發(fā)展 全面推進全球化戰(zhàn)略



當前,手術機器人被全球公認為黃金賽道。弗若斯特沙利文數據顯示,2015年到2020年,全球手術機器人市場規(guī)模由30億美元增長至83億美元,復合增長率22.6%,預計將以26.2%的年復合增速增長至2026年的336億美元。


近年來,國內醫(yī)療器械企業(yè)正逐漸突破技術壁壘,不斷提升創(chuàng)新能力和技術水平,產品結構從中低端向高端甚至超高端升級,在這一過程中,進軍海外市場成為許多企業(yè)開啟“第二增長曲線”的制勝點。


康諾思騰在立足國內市場的同時,實施了全面國際化戰(zhàn)略,目前在深圳、香港和美國三地設立全球研發(fā)中心,其團隊和渠道輻射全球。在中國醫(yī)療器械創(chuàng)新出海的浪潮中,該公司的發(fā)展速度在全球范圍內已經位居前列。


康諾思騰表示:“目前公司產品正在全球范圍內申請包括NMPA、FDA、CE在內的醫(yī)療器械認證,后續(xù)將陸續(xù)獲批上市,惠及全球更多患者?!?/span>


正是這些出色的技術成果,為康諾思騰引來了多家頂尖投資機構的青睞。成立迄今,該公司已完成多輪融資,為公司加速手術機器人新產品研發(fā)、臨床試驗、注冊上市及全球化推廣提供了資金保證。今年6月,其完成了新一輪8億元融資,該輪融資引入了道合科技投資、聯(lián)想創(chuàng)投兩家機構,并獲得老股東清松資本、美團龍珠、啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、新世界發(fā)展集團和險峰K2VC追加投資。


——


當前,中國正在成為全球重要的醫(yī)療科技創(chuàng)新策源地。盡管國內腔鏡手術機器人起步較晚。但隨著國家政策的不斷鼓勵,加之近年來國內手術機器人核心技術的積累,并結合多種尖端新興技術創(chuàng)新突破,加快了腔鏡手術機器人在臨床應用的推廣與拓展。


在市場和政策的雙重驅動下,國內手術機器人市場迎來空前利好時機。


康諾思騰作為中國創(chuàng)新型手術機器人行業(yè)的引領者,其在內地和香港同步完成人體臨床試驗,標志該產品距離獲批上市并走向商業(yè)化又更近一步。可以預見,未來在其產品獲批上市后,將成為中國高端手術機器人的又一重要里程碑時刻。

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